Parlament 500 milionów: Bezpieczna medycyna. Uczciwe materiały


14-05-2017 17:25:38

Bezpieczna medycyna

Po skandalach związanych z implantami piersi i stawu biodrowego, nowe, zaostrzone przepisy mają wymóc zgodność wyrobów medycznych z normami unijnymi. Bardziej rygorystyczne będą też wymogi dotyczące informacji oraz standardów etycznych diagnostyki medycznej stosowanej podczas testów ciążowych i badań DNA.

- Zaostrzyliśmy wymagania wobec organów certyfikujących wyroby medyczne i będziemy domagać się, aby produkty wysokiego ryzyka, jak implanty piersi, bioder, rozruszniki serca czy pompy insulinowe, zanim trafią na rynek, były poddawane dodatkowym testom - wyjaśnia posłanka sprawozdawczyni Glenis Willmott (Postępowy Sojusz Socjalistów i Demokratów, WB).

Europosłowie poparli również propozycję Komisji Europejskiej, aby uszczelnić nadzór produktów, które już znajdują się na rynku. Taką potrzebę unaoczniła afera związana z implantami piersi, kiedy to wadliwe implanty wszczepiono setkom tysięcy kobiet na całym świecie. Francuska firma PIP (Poly Implant Prothese) zamiast silikonu medycznego stosowała silikon przemysłowy, który spowodował, że implanty były bardziej podatne na pęknięcia. Brak odpowiednich kontroli sprawił, że PIP przez długi czas wypuszczał na rynek implanty produkowane według innej specyfikacji niż ta, którą wcześniej zarejestrował.

- Gdyby takie kontrole prowadzono wcześniej, skandal PIP byłby wykryty wiele lat temu - uważa unijny komisarz ds. zdrowia John Dalli. Nowe przepisy wprowadzają testy kliniczne produktu medycznego wysokiego ryzyka (tak jak przypadku leków), następnie zaś, gdy wyrób już znajdzie się na rynku, niezapowiedziane inspekcje u producentów (do tej pory wszystkie inspekcje odbywały się z dwumiesięcznym uprzedzeniem) oraz kontrole w uprawnionych do wydawania certyfikatów organizacjach, które muszą zatrudniać profesjonalistów medycznych.

Kiedy wybuchł skandal z implantami, wiele kobiet nawet nie wiedziało, czy wszczepiono im niebezpieczny produkt. Teraz każdy wyrób będzie oznaczony niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnym, który umożliwi jego identyfikację w ciele pacjenta. Po zabiegu pacjenci otrzymają specjalną kartę implantu, dzięki czemu będą mogli uzyskiwać informacje z publicznie dostępnej bazy danych.

Zasady bezpieczeństwa obejmą też wyroby diagnostyczne in vitro, z którymi pacjent nie ma bezpośredniego kontaktu, ale które dostarczają informacji dotyczących jego zdrowia – są to np. testy na obecność wirusa HIV, testy DNA lub badania krwi. Państwa członkowskie będą musiały przy tym informować o skutkach przeprowadzania testów DNA. Ich wyniki mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów i ich życia, dlatego nie powinny być przeprowadzane bez udzielenia wcześniejszej porady i informacji.

Uczciwe materiały

PE przyjął projekt rozporządzenia, którego celem jest powstrzymanie działań przeciw prawom człowieka i finansowania zbrojnych grup, które handlują minerałami na obszarach ogarniętych konfliktami zbrojnymi (np. Demokratyczna Republika Konga i Region Wielkich Jezior). Niemal wszyscy unijni importerzy cyny, wolframu, tantalu i złota, wykorzystywanych m.in. w przemyśle motoryzacyjnym, elektronicznym, lotniczym, produkcji opakowań, materiałów budowlanych, oświetlenia, maszyn i oprzyrządowania przemysłu będą musieli wykazać się „należytą starannością” przy kontrolowaniu swoich dostawców. Najwięksi producenci (ponad 500 pracowników), będą musieli wyjawić, jak sprawdzają pochodzenie minerałów i będą skłaniani do informowania krajowych organów o źródle pochodzenia i sposobach pozyskiwania minerałów, a także do zgłaszania tych informacji do unijnego rejestru. Z obowiązku zostaną zwolnieni jedynie mali importerzy, jak dentyści i jubilerzy, którzy nie są w stanie sprostać dodatkowym obciążeniom administracyjnym. Przepisy nie obejmują też materiałów pochodzących z odzysku. Oba te wyjątki dotyczą szacunkowo 5% importowanych surowców. Wymóg „należytej staranności” będzie obowiązywać od 1 stycznia 2021 r. Vacatio legis jest niezbędne, by państwa członkowskie miały czas na powołanie właściwych organów, a importerzy na zapoznanie się z nowymi obowiązkami.

oprac. if

Na podst. Serwisu prasowego

Parlamentu Europejskiego

Komentuje Waldemar Rukść

14-15
Aktualny numer WSZYSTKIE
eNOT.pl - Portal Naczelnej Organizacji Technicznej | eNOT.pl