W obliczu rosnących wyzwań związanych z bezpieczeństwem zdrowotnym oraz niestabilnością globalnych łańcuchów dostaw, Polska podejmuje działania na rzecz odbudowy krajowych kompetencji w zakresie produkcji substancji czynnych leków (API – Active Pharmaceutical Ingredients). Ważnym krokiem w tym kierunku jest uruchomienie w Warszawie Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) przez Sieć Badawczą Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej.
Nowa infrastruktura, zlokalizowana na terenie Kampusu Mościckiego, stanowi istotny element strategii wzmacniania bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy. Projekt został współfinansowany ze środków Krajowego Planu Odbudowy i wpisuje się w szerszy europejski trend odbudowy zdolności produkcyjnych sektora farmaceutycznego.
Bezpieczeństwo lekowe jako priorytet
Znaczenie inwestycji podkreślają zarówno przedstawiciele administracji publicznej, jak i środowiska naukowego. Jak wskazał dr Hubert Cichocki, prezes Centrum Łukasiewicz, głównym aspektem realizowanego projektu jest bezpieczeństwo – w szczególności bezpieczeństwo lekowe i farmaceutyczne, które bezpośrednio wpływa na stabilność funkcjonowania państwa.
W ciągu ostatnich dwóch dekad Europa znacząco utraciła swoje zdolności produkcyjne w zakresie API. Podczas gdy na początku XXI w. odpowiadała za około 42% globalnej produkcji substancji czynnych, obecnie udział ten spadł do poniżej 10%. Jednocześnie ponad 60% API wykorzystywanych w europejskich lekach pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii.
Pandemia COVID-19, zakłócenia logistyczne, a także napięcia geopolityczne i wojna na Ukrainie unaoczniły skalę ryzyka wynikającego z tak dużej zależności importowej. W odpowiedzi na te wyzwania Komisja Europejska zaproponowała inicjatywy legislacyjne, w tym Critical Medicines Act, mające na celu odbudowę zdolności produkcyjnych w Europie.
Luka technologiczna i rola Polski
Jak podkreśla dr inż. Ewa Śmigiera, dyrektor Łukasiewicz–IChP, problem ma również wymiar krajowy. Polska dysponuje rozwiniętym sektorem produkcji leków gotowych, jednak liczba podmiotów zdolnych do syntezy substancji czynnych pozostaje ograniczona. W kraju funkcjonuje zaledwie kilkudziesięciu producentów API, co znacząco odbiega od poziomu obserwowanego w takich państwach jak Włochy czy Francja.
Na tym tle Instytut Chemii Przemysłowej wyróżnia się jako jeden z największych krajowych producentów API, zajmując drugą pozycję w Polsce pod względem skali działalności. Uruchomienie CeTeAPI stanowi zatem naturalne rozszerzenie kompetencji instytutu oraz odpowiedź na rosnące potrzeby rynku.
Od badań do produkcji – unikatowy model działania
Najważniejszą cechą nowego centrum jest integracja pełnego łańcucha technologicznego w jednym miejscu. CeTeAPI łączy:
- laboratoria syntezy chemicznej,
- instalacje pilotażowe do skalowania procesów,
- infrastrukturę produkcyjną spełniającą standardy GMP (Good Manufacturing Practice).
Takie podejście pozwala na prowadzenie prac od etapu projektowania cząsteczki, przez optymalizację procesu technologicznego, aż po wytworzenie produktu gotowego do wdrożenia przemysłowego. W skali Europy tego typu kompleksowe rozwiązania należą do rzadkości.
Centrum będzie funkcjonować w dwóch podstawowych modelach:
- rozwój własnych substancji czynnych o znaczeniu krytycznym dla bezpieczeństwa lekowego,
- realizacja projektów kontraktowych dla przemysłu farmaceutycznego.
Integracja badań i produkcji znacząco skraca czas transferu technologii, redukuje ryzyko wdrożeniowe oraz zwiększa efektywność całego procesu innowacyjnego.
Element większego ekosystemu
CeTeAPI stanowi część szerszego przedsięwzięcia – Kampusu Mościckiego – który rozwijany jest jako nowoczesne centrum kompetencji w obszarze chemii i technologii przemysłowych. Uzupełnieniem nowo otwartej infrastruktury jest powstające Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych (CeProFarm).
Wspólnie oba ośrodki tworzą spójny ekosystem umożliwiający realizację pełnego cyklu życia produktu farmaceutycznego – od syntezy substancji czynnej po opracowanie gotowej formy leku.
Choć infrastruktura technologiczna stanowi istotny element projektu, równie ważne są kompetencje zespołów badawczych. Nowe centrum zostało wyposażone w nowoczesne reaktory chemiczne, systemy oczyszczania i filtracji oraz zaawansowane rozwiązania kontroli procesów, jednak to wiedza i doświadczenie specjalistów decydują o jego potencjale.
Bezpośrednia integracja zaplecza badawczego z istniejącymi instalacjami produkcyjnymi umożliwia szybkie przechodzenie między etapami rozwoju technologii. To z kolei sprzyja efektywnej współpracy z przemysłem oraz zwiększa atrakcyjność centrum jako partnera dla firm farmaceutycznych.
Nauka dla gospodarki i odporności państwa
Projekt CeTeAPI wpisuje się w szerszą strategię transformacji działalności Sieć Badawcza Łukasiewicz, która coraz większy nacisk kładzie na technologie o znaczeniu strategicznym, w tym związane z bezpieczeństwem i podwójnymi zastosowaniami (dual-use).
W ostatnich latach udział takich projektów w portfelu instytucji znacząco wzrósł, co odzwierciedla zmieniające się priorytety polityki naukowej i przemysłowej. Inwestycje w obszarze farmaceutycznym są jednym z głównych elementów budowania odporności państwa na przyszłe kryzysy.
Otwarcie centrum zbiegło się z jubileuszem 110-lecia działalności Instytutu Chemii Przemysłowej, założonego w 1916 r. przez Ignacego Mościckiego– wybitnego chemika i późniejszego prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej.
Od początku swojej działalności instytut realizował ideę łączenia nauki z praktyką przemysłową. Współczesne inwestycje, takie jak CeTeAPI, stanowią kontynuację tej koncepcji – dostosowaną do realiów XXI w. i globalnej gospodarki opartej na wiedzy.
Perspektywy rozwoju
Skala potrzeb w zakresie produkcji API pozostaje ogromna. W Polsce wytwarzany jest jedynie niewielki odsetek z ponad tysiąca substancji czynnych stosowanych w nowoczesnej farmakoterapii. CeTeAPI ma szansę stać się jednym z kluczowych ośrodków, które przyczynią się do zmiany tej sytuacji.
Planowane działania obejmują:
- rozwój nowych technologii syntezy API,
- zwiększanie zdolności produkcyjnych,
- wsparcie transferu technologii do przemysłu,
Uruchomienie Centrum Technologii Wytwarzania API to istotny krok w kierunku odbudowy europejskiej i krajowej suwerenności technologicznej w sektorze farmaceutycznym. Inwestycja ta pokazuje, że rozwój infrastruktury badawczo-produkcyjnej może bezpośrednio wpływać na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa oraz odporności gospodarki.
W obliczu globalnych wyzwań i rosnącej konkurencji technologicznej, takie inicjatywy stają się nie tylko elementem polityki rozwojowej, ale także fundamentem długoterminowej stabilności państwa.
Martyna Jachimowicz
